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2020版药典出炉,倒逼中药企业做出改变!
来源:江苏融昱药业有限公司  发表时间:2020/7/6 9:30:11  点击:87 次


7月2日,2020版《中华人民共和国药典》正式公布,自12月30日起实施。新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制等方面均取得新的进展。随着新药典的实施,中医药行业必将面临新一轮的变革狂潮。






2020年版药典新增品种319种,修订3177种。其中,一部中药收载2711种,新增117种,修订452种


在中药方面,新版药典强化了对药品安全性及有效性的控制。对于药品安全性控制,药典要求加强对中药材(饮片)33种禁用农残的控制。完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》,指导合理制定中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。这意味着,药企必须从产地源头上对中药材进行质量控制。







在药品有效性控制上,药典明确建立显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应(PCR)法以及核酸序列检测法等一系列中药材(饮片)鉴别方法,提高方法的专属性。以质量为标的,制定成分限量标准。加强质量可控性,建立专属性高的指标成分控制项目,体现中药炮制“生熟异治”传统特色。


中药的药品安全性及有效性控制,落到最后,还是要从源头上解决问题。中药材的品质好不好,直接关系到后续农残控制及检测验证。当前,就行业现状而言,要做到这一点比较难,让广大药农、种植户甚至饮片企业来担起这一责任,是非常不现实且不易于操作的。






融昱药业高瞻远瞩,直面行业痛点难点,对这个问题早已给出了一份完美答卷。如今事实再次证明,我们的多年坚守是值得的


在坚持中药标准化建设过程中,为把控药材品质,我们在全国建设了7个药材生产基地。明确药材基原,精选优良品种,规范了从种子种苗繁育、选地播种、种植管理到采收加工、贮藏干燥、出入库等药材种植过程,完善生产技术规范,从产业源头确保实现药材品质标准化。



图|融昱药业甘肃岷县当归种植基地





与此同时,融昱药业的中药生产全过程可溯源系统也随之同步建设。它在中药生产标准化控制上大显身手。


系统从原料、生产及消费者阶段入手,结合药品GMP规范要求与中药标准化内容,实现中药材种植与采收、产地初加工、饮片炮制、制剂生产、质量控制、仓储包装的全生命周期可追溯,全面展现中药种植端的标准化与生产端的工序透明化,构建一体化质量溯源体系。


这意味着,只需通过一个小小的二维码,消费者足不出户就能追溯到手上这盒药品的“前世今生”,整个过程所有工序清清楚楚,一目了然。



图|消费者端可溯源系统页面




明者因时而变,知者随事而制。大势已来,是抱残守缺还是锐意革新?中药企业需细细思量。那些不能及时调整生产经营策略、提升药品质量的企业,必将会在这场新的竞争中彻底被淘汰。


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